ACIDO TRICLOROACETICO ZETA 50% SOLUZIONE CUTANEAPRINCIPI ATTIVI100 g di soluzione contengono Principio attivo: acido tricloroacetico 50 g Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIAcqua depurataINDICAZIONI TERAPEUTICHEL’acido tricloroacetico è utilizzato per il trattamento di verruche.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.POSOLOGIAApplicare sulla parte interessata della cute, utilizzando un bastoncino ricoperto di cotone. Occorre usare particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all’area trattata, che devono essere opportunamente protette. Non ci sono indicazioni relative all’uso di acido tricloroacetico nei bambini.CONSERVAZIONEConservare nel contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.AVVERTENZEL’acido tricloroacetico è un agente caustico e corrosivo che può causare danni irreversibili. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua corrente. Se necessario consultare il medico. Evitare l’uso per periodi prolungati sulla stessa zona di pelle. A causa della corrosività del medicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione non controllate. Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l’eccesso di liquido su un materiale assorbente. Poiché l’acido tricloroacetico è fortemente caustico e corrosivo, è necessario usare la massima cautela nell’applicazione, evitando di inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra. Non miscelare con basi forti, alcoolati o ammine (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 6.2). Occorre particolare cautela nel somministrare acido tricloroacetico in donne in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).INTERAZIONINon usare con basi forti, alcoolati e ammine perché si può sviluppare un forte calore.EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido tricloroacetico secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione A causa della corrosività del medicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione.SOVRADOSAGGIOL’eccessiva applicazione del medicinale può provocare gravi ustioni. Esposizione acuta L’ingestione accidentale può provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori alla bocca, gola e addome, vomito violento, ematemesi e diarrea. Un’inalazione acuta può causare tosse, soffocamento, capogiri e debolezza seguiti da dispnea, edema polmonare, espettorato schiumoso, cianosi, ipotensione, tachicardia e aumento dei globuli rossi e dell’ematocrito. Esposizione cronica L’inalazione cronica può causare erosione dello smalto dentale, necrosi della mandibola, irritazione bronchiale, tosse cronica, attacchi frequenti di polmonite e disturbi gastrointestinali. La formazione e l’accumulo di acido tricloroacetico può causare l’encefalopatia da solvente riscontrata in alcuni pazienti esposti cronicamente al tricloroetilene.GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTOGravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido tricloroacetico in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Se utilizzato secondo le modalità d’uso, il medicinale viene assorbito in modo trascurabile e quindi non determina effetti sistemici. Studi condotti su animali, in cui è stato somministrato acido tricloroacetico per via orale, hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo dell’acido tricloroacetico durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno. È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l’allattamento.EFFETTI SULLA GUIDA DI VEICOLI ED USO MACCHINARINon pertinente.