Brufenlik 200 mg sospensione orale in bustina IbuprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveIl principio attivo contenuto in questo medicinale è l'ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Brufenlik riduce la febbre e allevia il dolore. Brufenlik è usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata come - Mal di testa ed emicrania - Dolore ai denti - Dismenorrea (ciclo doloroso) - Dolore muscolare, articolare e alla schiena - Febbre associata a raffreddore comune. Brufenlik 200 mg è usato negli adulti e bambini sopra i 6 anni (di peso superiore a 20 kg).CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda Brufenlik • se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha mai avuto una reazione allergica (come asma, eruzione cutanea, viso o labbra gonfie o respiro corto) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS; • ha una grave insufficienza cardiaca; • ha una grave insufficienza epatica o renale; • ha un sanguinamento attivo o una maggiore tendenza al sanguinamento; • ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco, ulcera duodenale o sanguinamento; • ha o ha mai avuto un'ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino tenue durante l'assunzione di FANS; • se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSomministrare sempre la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per ridurre il rischio di effetti collaterali. Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare rischi. Ciò significa anche che l'assunzione di più FANS contemporaneamente deve essere evitata. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brufenlik: - se ha alcuni disturbi del sistema immunitario (disturbi del tessuto connettivo misto e lupus eritematoso sistemico (LES), condizioni del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo con conseguente dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e disturbi ad altri organi) in quanto potrebbe esserci un rischio aumentato di meningite asettica; - se soffre di insufficienza renale o epatica; - se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio); - se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore; - se soffre di asma, di rinite cronica (naso chiuso e che cola cronico) o malattie allergiche poiché Brufenlik può causare difficoltà respiratorie, orticaria o una grave reazione allergica in presenza di una di queste condizioni; - se ha malattie infiammatorie intestinali, precedente ulcera allo stomaco o una maggiore tendenza al sanguinamento di altra natura; - se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito. L'ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche; specialmente se è allergico all'acido acetilsalicilico. I sintomi possono comprendere orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie. Interrompa l'assunzione di Brufenlik e contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Reazioni cutanee In associazione al trattamento con Brufenlik sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Brufenlik e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4. Ulcere e sanguinamento nel tratto gastrointestinale • I pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al tratto gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono contattare un medico in caso di sintomi addominali (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare all'inizio del trattamento. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell'intestino possono verificarsi senza segni di avvertimento anche in pazienti che in precedenza non hanno mai avuto tali problemi. • I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatal. • Interrompa il trattamento e consulti un medico quando si verificano sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante il trattamento con Brufenlik. Effetti cardiovascolari • I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Brufenlik e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni. Infezioni • Brufenlik può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Brufenlik possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. • Durante la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale. Se è disidratato • Nei pazienti disidratati occorre prestare particolare cautela, poiché esiste il rischio di insufficienza renale, in particolare nei bambini, adolescenti disidratati e negli anziani. Cefalea • L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la situazione. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e il trattamento deve essere sospeso. Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Brufenlik 200 mg non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 6 anni (di peso inferiore a 20 kg). Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi più appropriati.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): • se manifesta uno dei seguenti sintomi (segni di anafilassi, angioedema o shock grave) - gonfiore del viso, della lingua o della gola - difficoltà a deglutire - orticaria e difficoltà respiratorie. • se manifesta una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) con una ridotta resistenza alle infezioni. Deve immediatamente contattare il medico se manifesta un'infezione con sintomi quali: - febbre e grave deterioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari. • I sintomi della meningite asettica possono includere - mal di testa, rigidità del collo, nausea, sensibilità alla luce, al suono e febbre. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Eccezionalmente, gravi infezioni della pelle in caso di varicella. Quando si utilizza un FANS, potrebbe svilupparsi o peggiorare un'infiammazione della pelle legata a infezioni (ad esempio, può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da: - dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, vesciche, necrosi). Se si verificano o peggiorano segni di infezione della pelle durante l'uso di Brufenlik si consiglia di consultare immediatamente il medico. • Un'eruzione cutanea rossa e squamosa con pustole e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'uso di Brufenlik se manifesta questi sintomi e consulti immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 2. • Inoltre, è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: - eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono circa 2-6 settimane (con possibilità fino a 8 settimane) dopo l'inizio del trattamento. • Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10): - Mal di testa, capogiri - Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), mal di stomaco, flatulenza (gas intestinali), costipazione, feci nere, sanguinamento gastrointestinale, vomito di sangue) - Eruzione cutanea - Stanchezza Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Rinite (prurito, naso che cola o intasato, starnuti) - Ipersensibilità - Insonnia (difficoltà a dormire), ansia - Torpore - Disturbi della vista - Perdita dell'udito - Acufene (ronzio nelle orecchie) - Capogiri - Tosse, difficoltà respiratorie e dolore al petto (spasmo bronchiale), asma, respiro corto (dispnea) - Ulcerazione della bocca - Ulcera allo stomaco, ulcera intestinale, ulcera gastrica perforata, infiammazione della mucosa dello stomaco - Epatite (infiammazione del fegato), ittero, funzionalità epatica anormale - Eruzione cutanea, prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose - Fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole) - Funzionalità renale compromessa - Parestesia Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Depressione, confusione - Alterazione della vista - Perdita della vista, dolore oculare che è aggravato dal movimento oculare, perdita della visione dei colori causata da infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica, neuropatia ottica tossica) - Ritenzione idrica - Alterazioni della conta ematica - Anemia (riduzione dei globuli rossi o dell'emoglobina) Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica - Insufficienza cardiaca, infarto - Ipertensione Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso (colite) e morbo di Crohn (malattia intestinale) Faccia attenzione che Brufenlik può prolungare il tempo di sanguinamento. Medicinali come Brufenlik possono comportare un rischio leggermente maggiore di infarto o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.