Daktarin 20 mg/g gel orale
Miconazolo

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Daktarin contiene miconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "antimicrobici e antisettici" usati per trattare le infezioni da funghi e lieviti.

Daktarin è un medicinale per il trattamento orale locale. Questo medicinale può essere usato per la cura e la prevenzione delle seguenti infezioni:
• Candidosi (infezione da lieviti) della cavità oro-faringea (bocca e gola) e del tratto gastro-intestinale.
• Altre micosi (infezioni da funghi) del tubo digerente, o micosi sistemiche (infezioni che si diffondono in tutto l'organismo), come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi Daktarin
• se è allergico al miconazolo, o altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• in caso di disfunzioni al fegato.
• se assume i seguenti medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Daktarin"):
- alcuni medicinali per il trattamento delle allergie (terfenadina, astemizolo e mizolastina);
- medicinali per il trattamento di alcuni disturbi digestivi (cisapride);
- alcuni medicinali che abbassano il livello del colesterolo nel sangue (simvastatina e lovastatina);
- medicinali per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia (triazolam e midazolam orale);
- medicinali per il trattamento di disturbi di malattie mentali di tipo psicotico (pimozide e sertindolo);
- medicinali contro la malaria (alofantrina);
- alcuni medicinali per il trattamento dell'emicrania (alcaloidi dell'ergot);
- medicinali nel caso di aritmie cardiache (chinidina, bepridil e dofetilide);
- medicinali che rallentano la coagulazione del sangue o lo rendono più fluido (warfarin).

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Daktarin.

L'efficacia e gli effetti indesiderati dei seguenti medicinali possono essere aumentati o diminuiti, se usati contemporaneamente a Daktarin:
• ipoglicemizzanti orali (medicinali usati nel trattamento del diabete) e fenitoina (un medicinale antiepilettico): l'efficacia e gli effetti indesiderati possono essere aumentati, se somministrati contemporaneamente al miconazolo.

Avverta il suo medico o il farmacista nel caso stia assumendo altri farmaci (vedere paragrafo "Altri medicinali e Daktarin").

Questo medicinale può causare malattie della pelle e delle mucose anche mortali come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Daktarin.

Bambini
È importante tenere in considerazione che lo sviluppo della deglutizione varia nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.

Nei lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata, Daktarin non deve essere usato prima dei 5-6 mesi di età.

Soffocamento nei lattanti e nei bambini
Daktarin ha proprietà adesive che gli permettono di rimanere in bocca più a lungo. Presti particolare attenzione durante la somministrazione di Daktarin a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Pertanto, è consigliabile adottare i seguenti accorgimenti:
• non somministri la dose tutta in una volta, ma la divida in piccole porzioni;
• applichi il gel, con un dito pulito, sulle aree della bocca affette (placche bianche) come consigliato dal medico o dal farmacista;
• non applichi il gel nella parte posteriore del cavo orale (gola), ma in quella anteriore;
• non applichi il gel al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si può presentare soffocamento nei bambini e nei lattanti se il gel ostruisce la gola.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con Daktarin.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Bocca secca
• Nausea
• Disturbi del cavo orale
• Vomito
• Alterazione del gusto

Non comune (può interessare più di 1 persona su 100):
• Disgeusia (distorsione o riduzione del senso del gusto)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reazione anafilattica
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Angioedema (gonfiore del volto, della lingua o della gola)
• Ipersensibilità
• Diarrea
• Stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale)
• Scolorimento della lingua
• Epatite
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (necrolisi epidermica tossica; sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea con vesciche riempite di pus (Pustolosi esantemica acuta generalizzata); reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Daktarin nei bambini

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Nausea
• Vomito

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Rigurgito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Soffocamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Condizioni di conservazione confezione integra: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Validitá confezione integra: 36 MESI