EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato Medicinale equivalenteINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveEFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso. EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda/dia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE: - se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - durante la gravidanza e l'allattamento; - in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età; - se manifesta una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue); - se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • ipertensione (pressione sanguigna alta); • se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci; • aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca); • insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato); • insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale); • se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale; • ipertiroidismo (iperattività della tiroide); • asma; • diabete; • disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio); • anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue); - se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo "Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE").AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4. Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato) con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzioni al fegato preesistenti. Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso del medicinale richiede un'accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o sviluppano una delle seguenti condizioni: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • ipertensione (pressione sanguigna alta); • aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca); • insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato); • insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale); • ipertiroidismo (iperattività della tiroide); • asma; • diabete; • disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio); • anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue); • carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue). Uno dei principi attivi di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3). Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Bambini e adolescenti EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo: - reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantemica acuta generalizzata; - reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l'ingresso dell'aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione); - trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti); - alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti; - alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc)); - alterazioni della funzionalità cardiaca; - alterazioni dell'apparato respiratorio; - reazioni gastrointestinali; - vertigini. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina: - vertigini; - mal di testa; - nausea; - vomito; - sudorazione; - sete; - tachicardia (aumento della frequenza cardiaca); - alterazioni della pressione del sangue; - dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore); - palpitazioni; - difficoltà ad urinare; - debolezza muscolare; - tremori; - ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni; - insonnia; - ipertensione; - secchezza della bocca; - midriasi (dilatazione delle pupille); - problemi allo stomaco (gastrici); - aritmie ventricolari; - difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica; Frequenza non nota: - condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS); - infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica); - riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica). Interrompa immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono: • severo mal di testa con esordio improvviso • nausea • vomito • confusione • convulsioni • cambiamenti nella visione Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.