EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg compresse effervescenti Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato Medicinale equivalenteINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveNon prenda/dia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE: - se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - durante la gravidanza e l'allattamento; - in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età; - se manifesta una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue); - se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • ipertensione (pressione sanguigna alta); • se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci; • aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca); • insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato); • insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale); • se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale; • ipertiroidismo (iperattività della tiroide); • asma; • diabete; • disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio); • anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue); - se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo "Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE").CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4. Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato) con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzioni al fegato preesistenti. Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso del medicinale richiede un'accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o sviluppano una delle seguenti condizioni: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • ipertensione (pressione sanguigna alta); • aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca); • insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato); • insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale); • ipertiroidismo (iperattività della tiroide); • asma; • diabete; • disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio); • anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue); • carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue). Uno dei principi attivi di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3). Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Bambini e adolescenti EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse; - analgesici, antipiretici, poiché l'assunzione concomitante può causare il rischio di gravi effetti indesiderati; - anticoagulanti orali, in questo caso si consiglia di ridurre le dosi; - rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni; - cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali (esofago, stomaco e duodeno); - farmaci antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - flucloxacillina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni; a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo; - medicinali citotossici, che inibiscono e combattono lo sviluppo dei tumori; - domperidone e metoclopramide, indicati soprattutto nel trattamento del vomito; - medicinali ipolipemizzanti, indicati per il trattamento del colesterolo alto; - inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), medicinali usati per trattare la depressione, poiché si può verificare una grave reazione ipertensiva. E' controindicato l'uso contemporaneo se ha interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane; - diidroergotamina, poiché l'associazione può determinare un pericoloso innalzamento della pressione del sangue; - linezolid, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni, poiché l'associazione può determinare un innalzamento della pressione del sangue; - metildopa, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare una riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; - midodrina, un medicinale usato per il trattamento della pressione bassa del sangue, poiché si può verificare un aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina; - farmaci simpaticomimetici, usati soprattutto per la cura dell'asma e della bronchite asmatica, poiché si possono verificare episodi ipertensivi; - guanetidina, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare annullamento dell'effetto antipertensivo.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo: - reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata; - reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l'ingresso dell'aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione); - trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti); - alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti; - alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc)); - alterazioni della funzionalità cardiaca; - alterazioni dell'apparato respiratorio; - reazioni gastrointestinali; - vertigini. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina: - vertigini; - mal di testa; - nausea; - vomito; - sudorazione; - sete; - tachicardia (aumento della frequenza cardiaca); - alterazioni della pressione del sangue; - dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore); - palpitazioni; - difficoltà ad urinare; - debolezza muscolare; - tremori; - ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni; - insonnia; - ipertensione; - secchezza della bocca; - midriasi (dilatazione delle pupille); - problemi allo stomaco (gastrici); - aritmie ventricolari; - difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica; Frequenza non nota: - condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS); - infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica); - riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica). Interrompa immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono: • severo mal di testa con esordio improvviso; • nausea; • vomito; • confusione; • convulsioni; • cambiamenti nella visione. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.