FROBENPRET 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele FlurbiprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveFROBENPRET contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive. FROBENPRET si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (vedere paragrafo 3).CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda FROBENPRET: - se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo "Altri medicinali e FROBENPRET"); - se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); - se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco, all'intestino o perforazioni correlati a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS); - se ha o ha avuto infiammazioni all'intestino caratterizzate da lesioni (colite ulcerosa) anche croniche (morbo di Crohn); - se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale); - se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato (riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica); Non prenda FROBENPRET se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento"). Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENPRET. In particolare informi il medico se lei: - soffre di problemi al cuore, ai reni o al fegato (insufficienza cardiaca, renale o epatica); - soffre di pressione alta; - ha avuto problemi di asma (asma bronchiale) in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria); - ha sofferto di allergie; - soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi; - ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere "altri medicinali e FROBENPRET") e altri farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi mal di testa (cefalea); - sta pianificando una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità; - lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita); - ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FROBENPRET possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBENPRET e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma); - ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito. Il medico valuterà la necessità di prescriverle agenti protettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica per diminuire il rischio di effetti gastrointestinali. Durante l'uso di FROBENPRET segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale. Inoltre segnali al suo medico la comparsa o il peggioramento dei segni di un'infezione batterica. L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia idonea. Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento. Infezioni I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere "Non prenda FROBENPRET").EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: - fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): reazione allergica, reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose (angioedema); - irritazione locale; - sensazioni di calore o formicolio nella bocca e nella gola; - asma, broncospasmo, affanno o respiro corto; - vari disturbi della pelle: eruzioni cutanee, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o lacerazione della cute e delle mucose. Se all'inizio del trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico: - dolore addominale; - lesione dello stomaco (ulcera peptica); - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino. Questi effetti indesiderati possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino. Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano il sangue - anemia, anemia emolitica (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue); - neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi nel sangue); - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue); - leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue); - anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine); - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue). Effetti che riguardano il sistema immunitario - reazioni anafilattiche (grave reazione allergica), ipersensibilità. Effetti che riguardano il metabolismo - ritenzione di fluidi. Effetti che riguardano la sfera psichiatrica - insonnia, depressione, allucinazione, confusione. Effetti che riguardano il sistema nervoso - capogiri, cefalea (mal di testa), emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa); - parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo); - sonnolenza; - accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello); - neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità); - confusione, capogiri; - meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Effetti che riguardano l'occhio - disturbi visivi. Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto - tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigine. Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare - insufficienza cardiaca; - gonfiore; - ipertensione (pressione del sangue alta). Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni - irritazione della gola; - asma, dispnea (mancanza di respiro); - broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria). Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino - diarrea, stitichezza, nausea, vomito; - lesioni all'interno della bocca, vesciche in bocca o gola, dolore a bocca e gola, intorpidimento di bocca o gola; - sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca, secchezza della bocca; - distensione alla pancia, dolore alla pancia; - difficoltà a digerire; - flatulenza (emissione di gas dall'intestino); - infiammazione alla lingua, alterazione del gusto; - sangue nelle feci, sangue nel vomito; - colite; - peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn); - gastrite (infiammazione dello stomaco); - ulcera gastrica, ulcera duodenale (perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino), perforazione gastrointestinale; - pancreatite (infiammazione del Pancreas). Effetti che riguardano il fegato - funzione alterata del fegato, epatite (infiammazione del fegato), ittero, ittero colestatico. Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante - rash cutanei, prurito, orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito); - porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora); - angioedema (reazione infiammatoria della pelle); - gravi lesioni della pelle (dermatosi bollose caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme); - eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione). Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie - tossicità ai reni; - nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni); - sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine); - insufficienza renale, anche acuta (riduzione della funzionalità dei reni); - glomerulonefrite (infiammazione del rene). Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre, dolore, disagio, affaticamento, malessere, edema. Effetti sugli esami di laboratorio - alterazioni dei risultati degli esami del fegato; - prolungamento del tempo di sanguinamento. L'impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all'orofaringe. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.