IODIO MARCO VITI 2%/2,5% SOLUZIONE ORALEPRINCIPI ATTIVI100 ml di soluzione contengono Principi attivi: Iodio 2 g Potassio ioduro 2,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIEtanolo, acqua depurata.INDICAZIONI TERAPEUTICHECome antisettico e disinfettante del cavo orale. Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6). Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.POSOLOGIAAntisettico e disinfettante del cavo orale 2–3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10–20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua. In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o con un batuffolo di cotone. Trattamento di stati carenziali di iodio Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico. Una goccia di Iodio Marco Viti contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso. Bambini (maschi e femmine) Età LARN 6 – 12 mesi 50 mcg 1 – 3 anni 70 mcg 4 – 6 anni 90 mcg 7 – 10 anni 120 mcg Adolescenti e adulti (maschi) Età LARN 11 – 14 anni 150 mcg 15 – 17 anni 150 mcg 18 – 29 anni 150 mcg 30 – 59 anni 150 mcg Adolescenti e adulti (femmine) Età LARN 11 – 17 anni 150 mcg 18 – 49 anni 150 mcg 50+ 150 mcg Gravidanza 150 mcg CONSERVAZIONEConservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale al riparo dalla luce.AVVERTENZEEvitare il contatto con gli occhi. Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo. L’uso, specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo. Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del preparato (vedere par. 4.3). Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test della funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.INTERAZIONISe entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio. Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Sistemi e organi Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie endocrine Ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, angioedema, emorragia cutanea. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi metabolica Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia Patologie del sistema nervoso Gusto metallico, cefalea Patologie cardiache e vascolari Ipotensione, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, edema polmonare, broncospasmo Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale Patologie renali e urinarie Insufficienza renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso iodismo, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome similcoriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite. SOVRADOSAGGIOL’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali. È stata inoltre osservata tossicità retinale con sovradosaggio. È necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTOLo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.EFFETTI SULLA GUIDA DI VEICOLI ED USO MACCHINARIIodio Marco Viti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.