NARIXOL
Spray

Dispositivo medico CE di classe I.
Soluzione stabile leggermente ipertonica contenente mannitolo e glicerolo utile nella pulizia meccanica e mediante meccanismo osmotico delle narici. Il suo utilizzo facilita la rimozione delle ostruzioni da sporco o da agenti esterni delle narici esterne grazie all’azione meccanica diretta della soluzione con il nebulizzatore ed anche al successivo richiamo momentaneo di acqua tissutale locale in grado di imbibire l’ostruzione o lo sporco e di facilitarne la rimozione. Permette infatti di eliminare lo sporco e le croste secondarie esterne dovute a infezioni pregresse, cattiva igiene nasale o pulizie particolari profonde del naso in maniera delicata ed efficace, può essere utilizzato dopo qualche tempo da un intervento chirurgico. Questa azione osmotica viene svolta prevalentemente dal mannitolo.
La formulazione permette di eliminare le aderenze e gli attriti presenti tra le zone di sporco ed il condotto facilitando la rimozione o il disfacimento delle croste in maniera semplice, non invasiva e non aggressiva. Aiuta altresì a rimuovere eventuali corpi estranei potenzialmente irritanti.
Coadiuva il ripristino della normale luce effettiva utile delle narici. L’azione del dispositivo viene raggiunta mediante azione meccanica e di adsorbimento in quanto la soluzione riduce l’attrito favorendo lo scorrimento dello sporco delle zone raggiunte dal getto di soluzione e imbibisce le croste dure, anche quelle esterne favorendo poi la loro rimozione con una semplice azione meccanica.
Non esiste nessun ausilio di tipo farmacologico per il raggiungimento della funzione del dispositivo, e gli ingredienti che lo compongono non svolgono azioni farmacologiche. Per questa azione il glicerolo è l’ingrediente funzionale. Narixol soluzione riduce poi l’irritazione delle zone da trattare grazie alla presenza di betaglucano e sodio jaluronato, che oltre a svolgere l’azione glidante e di scorrimento agiscono localmente come antiarrossanti. Il derivato naturale dell’esculetina invece migliora in generale il tono e la tonicità delle zone irrigate.

Caratteristiche chimico – fisiche
Vengono riportati in tabella i parametri caratterizzanti.

Parametro	UM	Valori standard RIF
Aspetto		Liquido acquoso con odore caratteristico dolciastro
COLORE	tq T% (L max)	Trasparente
Peso specifico	g/ml a 20 C°	1,025 – 1,050
pH 1%	U di pH a 20 C°	4,0 - 5,0
pH 10 %	U di pH a 20 C°	5,0 – 5,3
Solubilità		Completamente Idrodisperdibile

Campo e modalità di impiego
Narixol soluzione riduce gli arrossamenti e favorisce la pulizia delle narici con effetto antiedemigeno mediante osmosi. Utile in caso di ostruzioni nasali, pulizie meccaniche leggere mediante nebulizzazione in caso di ipertrofia dei turbinati. Può essere utilizzato in caso di edema associato a stati infiammatori e nella profilassi e pulizia postchirurgica nasale, trascorso il tempo di cicatrizzazione e di ripristino della normale funzione respiratoria nasale. Si impiega come soluzione lavante emolliente in caso di sporco da essudati, sporco o croste.

Istruzioni per l’uso
Applicare 2-4 erogazioni per narice due volte al giorno o secondo indicazioni del medico.

Meccanismo di azione
La soluzione agisce nelle prime fasi mediante azione meccanica dello spray, poi riducendo l’attrito tra le parti di sporco da eliminare e le narici, facilitando la loro fisiologica discesa grazie al richiamo osmotico di acqua, e poi imbibendo ed ammorbidendo eventuali altri piccoli residui sino a permetterne la normale uscita con il liquido richiamato per osmosi.

Stoccaggio e stabilità
Conservare il prodotto a temperatura ambiente in luogo asciutto.
La confezione originale sigillata ha validità minima di 36 mesi.
Richiudere accuratamente l’erogatore con l’apposito tappo dopo l’uso.

Tossicità
Narixol soluzione alle concentrazioni d’uso e correttamente utilizzato non è tossico. Dai dati disponibili l’assorbimento cutaneo è per questa classe di preparazioni trascurabile e nessuno degli ingredienti utilizzati raggiunge valori di concentrazione prossimi alla soglia di rischio per le DL 50 disponibili. Nessun ingrediente è iscritto nella Lista CMR o è utilizzato in concentrazione oltre il limite di legge consentito per i prodotti LEAVE-ON o da applicarsi sulle mucose.
Il prodotto non deve essere ingerito direttamente, in tutti i casi il prodotto anche se ingerito non è tossico. Il prodotto non deve essere utilizzato su cute lesa. Nessuno degli ingredienti è classificato tra quelli CMR o comunque tossici o nocivi per l’uomo o la riproduzione. I conservanti utilizzati sono ammessi per l’uso previsto entro i limiti di legge.

Controllo qualità
Le materie prime utilizzate, gli imballi e le fasi di lavorazione intermedie e di ogni singolo lotto di produzione vengono controllate attraverso un sistema di procedure standard (POS) interne.
Tutti i fornitori di materie prime e imballi sono CERTIFICATI ISO 9000 – EN 46000.
Ogni lotto di produzione viene controllato microbiologicamente e chimicamente presso un laboratorio esterno autorizzato ed accreditato per le analisi eseguite.

Componenti
100 g di soluzione contengono: mannitolo FU; glicerolo FU; sodio jaluronato sol 2%; betaglucano; polisorbato 20; potassio sorbato; sodio benzoato; metil esculetina sodica; acqua depurata; aroma.

Formato
Flacone da 20 ml.

DM DIR. 93/42/CEE

Validitá confezione integra: 36 MESI