OTOSOL
gocce

Dispositivo medico CE di classe I.
Dispersione oleosa stabile di ingredienti di origine naturale e di semisintesi in grado di promuovere la pulizia del condotto uditivo esterno facilitando il ripristino delle condizioni generali in caso di infezioni esterne dell’orecchio e del condotto uditivo. Permette infatti di eliminare lo sporco e le croste secondarie esterne dovute a infezioni pregresse, cattiva igiene otologica o pulizie particolari profonde del condotto esterno dell’orecchio in maniera delicata ed efficace.
La formulazione permette di eliminare le aderenze e gli attriti presenti tra le zone di sporco ed il condotto facilitando la rimozione o il disfacimento delle croste in maniera semplice non invasiva e non aggressiva. L’azione del dispositivo viene raggiunta mediante azione meccanica e di adsorbimento in quanto la soluzione riduce l’attrito favorendo lo scorrimento dello sporco delle zone profonde e imbibisce le croste dure, anche quelle esterne favorendo poi la loro rimozione con un semplice azione meccanica.
Non esiste nessun ausilio di tipo farmacologico per il raggiungimento della funzione del dispositivo, e gli ingredienti che lo compongono non svolgono azioni farmacologiche.
Otosol soluzione non è indicato per la cura o la profilassi di infezioni otologiche o per la cura di otiti. L’azione diretta, invece, di riduzione del rossore e dell’irritazione è ottenuta grazie alla glicerina, La glicerina agisce da emolliente riducendo il rossore e aiutando la cute a ridurre i tempi di ripristino delle migliori condizioni di idratazione promuovendo la normale condizione d’organo e la fine del disagio del paziente.

Caratteristiche chimico – fisiche
Vengono riportati in tabella i parametri caratterizzanti.

Parametro	UM	Valori standard RIF
Aspetto		Liquido oleoso con odore caratteristico di origano OE
COLORE tq	T% (L max)	Opaco-biancastro
Peso specifico	g/ml a 20 C°	0,995 – 1,000
pH 1%	U di pH a 20 C°	4,0 - 5,0
pH 10 %	U di pH a 20 C°	5,0 – 5,3
Solubilità		Idrodisperdibile

Campo e modalità di impiego
Otosol soluzione riduce gli arrossamenti e favorisce la pulizia del condotto uditivo esterno mediante azione meccanica e di adsorbimento, trova impiego nella pratica clinica otologica per ridurre i tempi di pulizia otologica e per facilitarla contribuendo alla riduzione dell’attrito, allo sfaldamento e alla disgregazione delle croste e degli ammassi cerosi nella zona esterna dell’orecchio. Si impiega come soluzione lavante emolliente in caso di sporco da essudati, cerume o croste . Utile in caso di eczemi , micosi e dermatiti.

Istruzioni per l’uso
Applicare 2-4 gocce due volte al giorno o secondo indicazioni del medico.

Meccanismo di azione
La soluzione agisce riducendo l’attrito tra le parti di sporco occludenti da eliminare ed il condotto uditivo esterno ed anche con effetto disgregante le parti cerosi o croste più dure. In tal senso gli ingredienti ammorbidiscono in maniera efficace i residui che possono essere poi velocemente rimossi, anche naturalmente con il movimento naturale della postura.

Stoccaggio e stabilità
Conservare il prodotto a temperatura ambiente in luogo asciutto.
La confezione originale sigillata ha validità minima di 36 mesi.
Richiudere accuratamente il flacone con l’apposito contagocce dopo l’uso.

Tossicità
Otosol soluzione alle concentrazioni d’uso e correttamente utilizzato non è tossico. Dai dati disponibili l’assorbimento cutaneo è per questa classe di preparazioni trascurabile e nessuno degli ingredienti utilizzati raggiunge valori di concentrazione prossimi alla soglia di rischio per le DL 50 disponibili. Nessun ingrediente è iscritto nella Lista CMR o è utilizzato in concentrazione oltre il limite di legge consentito per prodotti LEAVE-ON.
Il prodotto non deve essere ingerito, ne utilizzato su cute lesa. Nessuno degli ingredienti è classificato tra quelli CMR o comunque tossici o nocivi per l’uomo o la riproduzione. I conservanti utilizzati sono ammessi per l’uso previsto entro i limiti di legge.

Controllo qualità
Le materie prime utilizzate, gli imballi e le fasi di lavorazione intermedie e di ogni singolo lotto di produzione vengono controllate attraverso un sistema di procedure standard (POS) interne.
Tutti i fornitori di materie prime e imballi sono CERTIFICATI ISO 9000 – EN 46000
Ogni lotto di produzione viene controllato microbiologicamente e chimicamente presso un laboratorio esterno autorizzato ed accreditato per le analisi eseguite.

Componenti
100 gr di soluzione contengono: Glicole propilenico FU; glicerolo FU; insaponificabile di olio di oliva (Olea Europea); acido acetico; climbazolo; olio essenziale di Origano; acqua depurata.

Formato
Flacone da 20 ml.

DM DIR. 93/42/CEE

Condizioni di conservazione confezione integra: NON DICHIARATO DAL PRODUTTORE OVVERO NON DISPONIBILE O NON PERTINENTE

Validitá confezione integra: 36 MESI