Regolint 973,6 mg/g polvere per soluzione orale
Macrogol 4000

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
REGOLINT contiene il principio attivo macrogol 4000 che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici, che agiscono richiamando acqua all'interno dell'intestino e facilitando la formazione di feci morbide.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della stitichezza del bambino.

Si rivolga al medico se il disturbo non si risolve o se peggiora dopo alcuni giorni.

CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi REGOLINT se:
- è allergico al macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di gravi malattie infiammatorie dell'intestino (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico;
- manifesta dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- presenta una marcata accentuazione o riduzione dell'attività dell'intestino (peristalsi), nausea o vomito, sanguinamento dell'ultimo tratto dell'intestino (sanguinamento rettale);
- presenta un'ostruzione (ileo) o sospetto di ostruzione, un restringimento (stenosi) o una perforazione, o rischio di perforazione dell'intestino;
- si trova in una condizione caratterizzata da un'eccessiva perdita di liquidi (grave disidratazione).

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGOLINT.

Prima di iniziare il trattamento si rivolga al medico che dovrà assicurarsi che la sua stitichezza non sia dovuta ad altre malattie. Se soffre di stitichezza cronica o ricorrente, si rivolga al medico che le consiglierà una terapia adeguata e la terrà sotto controllo.

Consulti inoltre il medico se la necessità del lassativo deriva da una delle seguenti condizioni:
- le sue abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) sono cambiate improvvisamente da più di 2 settimane;
- il lassativo non riesce a produrre effetti.

Se soffre di stitichezza, corregga prima di tutto le sue abitudini alimentari e adotti uno stile di vita sano, seguendo una dieta equilibrata, ricca di acqua e fibre e praticando attività fisica.

Interrompa immediatamente il trattamento ed informi il medico se manifesta reazioni allergiche come irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (edema) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).

Non utilizzi medicinali lassativi se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. In questi casi, consulti il medico che le indicherà se soffre di malattie in cui l'uso dei lassativi è controindicato (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).

Dopo un trattamento di circa 3 mesi, si raccomanda di rivolgersi al medico, in quanto è necessario eseguire specifici controlli e stabilire una terapia adeguata.

Se assume i lassativi di frequente, per molto tempo o in dosi elevate, può andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi, è possibile che si manifesti un'eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), accompagnata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può provocare problemi al funzionamento del cuore, dei nervi e dei muscoli (disfunzioni cardiache o neuromuscolari). Questi effetti si possono presentare specialmente se assume contemporaneamente medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore (glicosidi cardiaci), che facilitano l'eliminazione delle urine (diuretici) o per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi).

Usi cautela ed informi il medico se:
- soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
- ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- è anziano.
In questi casi, il medico deve controllare periodicamente i livelli di sali nel sangue (elettroliti sierici).

Se prende i lassativi in modo eccessivo o scorretto (abuso), specialmente alcuni tipi di lassativi (lassativi stimolanti), può sviluppare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente la dose di medicinale), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Bambini di età inferiore ai 2 anni
Non sono disponibili informazioni sull'efficacia di questo medicinale nei bambini con meno di 2 anni di età.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si possono verificare sono in genere di lieve entità e temporanei ed interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore all'addome;
- diarrea, che può causare dolore nella zona vicino all'ano (perianale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- vomito;
- gonfiore dell'addome (distensione dell'addome);
- nausea;
- irritazione dell'ultimo tratto dell'intestino (irritazione rettale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (di ipersensibilità).

In aggiunta, negli adulti, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- gonfiore dell'addome (distensione dell'addome);
- nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- urgenza di evacuazione;
- difficoltà a trattenere l'espulsione delle feci (incontinenza fecale).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- reazioni allergiche (di ipersensibilità) come prurito, irritazione della pelle (eruzioni cutanee, orticaria), gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi (edema) localizzato specialmente al viso, alle labbra e alla gola o alle mani (edema, edema della faccia, angioedema), difficoltà a respirare (dispnea), grave reazione allergica che può portare alla morte (shock anafilattico).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- alterazione dei livelli dei sali nel corpo, come riduzione dei livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatremia, ipokaliemia);
- eccessiva perdita di liquidi (disidratazione), soprattutto nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Condizioni di conservazione confezione integra: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Validitá confezione integra: 36 MESI

Condizioni di conservazione/validitá dopo apertura: 3 MESI