Rovigon compresse rivestite masticabili Vitamine A+E 30 compresseINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveRovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipervitaminosi A. Bambini al di sotto dei 12 anni di età. Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniAl fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.Le preparazioni contenenti Vitamina E devono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno d'insulina e di digitale.Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno , l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare.Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro.Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell'uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:• la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)• la paziente comprenda il rischio teratogeno• la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo.I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A.Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l'apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall'uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, Rovigon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.In associazione all'uso di Rovigon sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.Patologie dell'occhioDisturbi visivi.Patologie gastrointestinaliDolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.Patologie epatobiliariIttero, epatomegalia, steatosi epatica.Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere “Avvertenze”).Disturbi del sistema immunitarioReazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico.Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointestinale e l'apparato cardiovascolare.Esami diagnosticiAnomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell'osteoporosi e del rischio di frattura dell'anca.Patologie del sistema nervosoCefalea. Un'improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere “Sovradosaggio”).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPrurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa.Sono stati associati all'uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava , o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.