Saridon compresse Paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg e caffeina 25 mgINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveSaridon appartiene alla categoria terapeutica degli analgesici-antipiretici (medicinali che si usano per la riduzione del dolore e della febbre). Saridon si usa per il trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (cioè di breve durata, come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili. Non assuma il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda Saridon - se è allergico al paracetamolo, propifenazone o caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico; - se ha una storia di emorragia gastrointestinale (stomaco e intestino) o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica (sulla mucosa interna dello stomaco, del duodeno o dell'esofago) ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se soffre di emopatie (malattie del sangue) quali granulocitopenia (basso numero di granulociti, un tipo particolare di globuli bianchi, nel sangue) e porfirie intermittenti (carenza di un enzima noto come PGB deaminasi); - se soffre di carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia comunemente chiamata favismo); - se soffre di grave anemia emolitica (anemia determinata dalla distruzione dei globuli rossi); - se soffre di grave insufficienza epatocellulare (insufficiente funzione delle cellule del fegato), renale o cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento"). Saridon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni per la presenza di caffeina.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Saridon: - se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche o duodenali; in questo caso l'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico. I FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale deve riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento; - se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (ridotta funzionalità del fegato), Sindrome di Gilbert (malattia benigna del fegato che si manifesta con aumento eccessivo e non controllato della bilirubina) o disfunzioni ematopoietiche (della formazione dei componenti cellulari del sangue); - se assume qualsiasi altro medicinale che contiene lo stesso principio attivo (paracetamolo), poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere anche "Altri medicinali e Saridon"); - se soffre di asma, rinite cronica od orticaria cronica, poiché sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di medicinali contenenti propifenazone e paracetamolo; - se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, livello elevato di colesterolo, diabete o se fuma) poichè l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( ad es.infarto del miocardio o ictus); - se ha una storia di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo), poiché in associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti); - se soffre di ipertiroidismo: in questo caso l'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico. Durante il trattamento con Saridon, informi immediatamente il medico se: - se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito. Bambini e adolescenti Saridon non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Saridon il trattamento deve essere sospeso. Effetti indesiderati gravi: Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o mal di gola sospenda la terapia e consulti il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Il rischio più alto sembra essere nelle prime fasi della terapia, poichè l'insorgenza della reazione nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con Saridon alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie della cute (pelle) e del tessuto sottocutaneo: Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui: - eruzione cutanea; - prurito; - orticaria; - edema allergico e angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra); - pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di pustole superficiali di piccole dimensioni); - eritema fisso (chiazze eritematose di colore rosso-violaceo); - eritema multiforme (lesioni della pelle di color rosso vivo causate dall'infiammazione dei vasi sanguigni); - reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (molto raramente) (due gravi malattie della pelle con possibile esito fatale). Disturbi del sistema immunitario: - sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) quali ad esempio cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), sudorazione, nausea, ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (difficoltà a respirare), asma, edema della laringe (gonfiore della laringe spesso accompagnato da difficoltà respiratorie), reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: un abbassamento grave e improvviso della pressione sanguigna, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione). Patologie del sistema emolinfopoietico (malattie del sangue): - alterazioni della conta delle cellule del sangue (rivelate nelle analisi del sangue), come trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue), porpora trombocitopenica (malattia della coagulazione), leucopenia (numero ridotto di globuli bianchi nel sangue), anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue), agranulocitosi (numero ridotto di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue), pancitopenia (numero ridotto di tutte le cellule presenti nel sangue). Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). Patologie del sistema nervoso: - capogiri; - sonnolenza. Patologie epatobiliari (fegato, vescica biliare e vie biliari): - compromissione della funzionalità epatica; - epatite; - insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (la distruzione delle cellule epatiche) potenzialmente fatale (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Se prende più Saridon di quanto deve"). Patologie renali e urinarie: - insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità renale); - nefrite interstiziale (l'infiammazione dei reni); - ematuria (presenza di sangue nelle urine); - anuria (l'assenza di emissione di urina). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale: - ulcere peptiche (lesione della mucosa dello stomaco), perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci antiinfiammatori non stereoidei (vedere "Avvertenze e precauzioni"). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso si deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile; - nausea; - vomito; - diarrea; - flatulenza (aria nell'intestino); - costipazione; - dispepsia (difficoltà a digerire); - dolore addominale; - melena (presenza di sangue nelle feci: le feci sono di colore scuro); - ematemesi (vomito di sangue); - stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa orale); - esacerbazione di colite; - morbo di Crohn (una grave infiammazione dell'intestino; vedere "Avvertenze e precauzioni"); - gastriti (meno frequentemente). Patologie toraciche e mediastiniche: - broncospasmo e asma (disturbi della respirazione), compresa la sindrome asmatica da analgesici. In associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riportati edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti), ipertensione (alta pressione del sangue) e insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo). Le medicine come Saridon possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus (accidente cerebrovascolare). Un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.