SCREEN STEP-A Descrizione Test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa e presuntiva degli antigeni dello Streptococco di Gruppo A da effettuarsi con tampone. Il test è un dispositivo diagnostico in vitro, e viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da Streptococco A in pazienti che presentano sintomi. Screen Test Streptococco è utilizzato per autodiagnosi. I bambini di età inferiore ai 18 anni devono essere supervisionati o aiutati da un adulto durante l'esecuzione del test. La procedura del test non è automatizzata. I risultati del test non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi, ma si raccomanda di essere interpretati da un medico nel contesto clinico. Modalità d'uso - Il test deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C). Se il test è stato conservato in un luogo fresco (sotto i 15°C), lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell’utilizzo. - Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto. Non utilizzare il test se la confezione è visibilmente danneggiata. - Non aprire la confezione di alluminio finché non si è pronti a eseguire il test. Utilizzare il test entro un'ora dall'apertura. - Nota: i campioni devono essere analizzati immediatamente dopo il prelievo Attenersi alle norme locali per lo smaltimento dei test usati. PROCEDURA DEL TEST 1. Lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani per 20 secondi. 2. Aggiungere 4 gocce di reagente 1 alla provetta fornita. 3. Aggiungere 4 gocce di reagente 2 alla provetta. Mescolare la soluzione agitando delicatamente la provetta. 4. Inserire la provetta nel porta provetta presente nel fronte della confezione o del supporto per provette. 5. Aprire la confezione del tampone tirando le estremità libere della confezione. Rimuovere il tampone dal gambo. Non toccare la punta del tampone. 6. Tenere ferma la lingua con un abbassalingua. 7. Inserire il tampone nella provetta. 8. Ruotare il tampone stringendo la parte inferiore della provetta per 10-15 volte in modo da esercitare una leggera pressione sulla punta del tampone. 9. Rimuovere il tampone. Spremere il tubo per far uscire il più possibile il liquido dal tampone. 10. Inserire nuovamente l'ugello nel tubo di estrazione. 11. Invertire la provetta e aggiungere 3 gocce di soluzione al pozzetto del campione, premendo delicatamente la provetta. 12. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Dopo più di 10 minuti, il risultato non è più valido. Lettura dei risultati Positivo: Sulla membrana compaiono due strisce colorate. Una striscia appare nell'area di controllo (C) e un'altra nell'area del test (T). Negativo: Nell'area di controllo (C) compare solo una striscia colorata. Non compare alcuna striscia nell'area di controllo. Non valido: La banda di controllo non appare. I risultati di qualsiasi test che non ha prodotto una banda di controllo al momento specifico della lettura devono essere scartati. Rivedere la procedura e ripetere l'analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore Avvertenze 1. Solo per uso diagnostico in vitro. 2. Prima dell'uso, leggere le istruzioni per l'uso. Le istruzioni per l'uso devono essere lette attentamente e seguite. 3. Non testare o utilizzare i componenti dopo la data di scadenza. 4. Non utilizzare se la custodia è danneggiata o aperta. 5. Non usare il tampone di estrazione se diventa scolorito o torbido Lo scolorimento o la torbidità possono indicare una contaminazione microbica. 6. Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando una nuova provetta di estrazione per ogni campione ottenuto. 7. Non mescolare o scambiare reagenti di lotti diversi. Non scambiare i tappi dei flaconi di soluzione. 8. Evitare il contatto di occhi, pelle e mucose con il tampone. In caso di contatto con il tampone, sciacquare abbondantemente con acqua. 9. Tenere fuori dalla portata dei bambini. 10. Utilizzare solo i componenti di prova forniti. 11. Mantenere il tampone pulito. Non toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso. Porre il tampone nel tampone subito dopo la raccolta del campione. 12. È un test monouso. Non riutilizzare i test. 13. Questo test è solo per uso umano. 14. Smaltimento dei componenti del kit e dei campioni di tampone usati nella spazzatura domestica. 15. Dal momento che il dispositivo di test contiene una composizione tossica e che il tasso di morbilità più elevato di infezione delle vie respiratorie superiori è stato riscontrato nei bambini, per i bambini di età inferiore ai 18 anni il test deve essere eseguito dai genitori o da altri familiari adulti. Limitazioni 1. Come per tutti gli esami diagnostici, la diagnosi clinica definitiva non deve basarsi sui risultati di un singolo test, ma deve essere formulata dal medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio. 2. La mancata osservanza della PROCEDURA DI PROVA e dell'INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI può influire negativamente e/o falsare il risultato della prova. 3. Il test non distingue i portatori asintomatici di Streptococco di gruppo A da quelli con infezione sintomatica. 4. Le infezioni respiratorie, compresa la faringite, possono essere causate da streptococchi di sierogruppi diversi dal gruppo A e da altri patogeni. 5. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione di tampone. I falsi negativi possono derivare da un'errata raccolta o conservazione del campione. 6. Un risultato negativo può essere ottenuto anche da pazienti all'esordio della malattia a causa della bassa concentrazione di antigene. 7. Il dispositivo non è stato testato su bambini di età inferiore ai 4 anni. Conservazione 1. Conservare a 2-30 °C nella busta sigillata fino alla data di scadenza. 2. Tenere lontano da luce solare, umidità e calore. 3. Non congelare. 4. Aprire la busta preferibilmente solo poco prima del test. Utilizzare il kit di analisi entro 1 ora dall'apertura della busta. 5. Il contenuto del kit è stabile fino alle date di scadenza indicate sull'imballaggio esterno e sui contenitori. 6. I tamponi del kit sono stabili fino alla data di scadenza indicata sulla provetta del tampone. Formato Materiali forniti: - 2 test; - reagente 1; - reagente 2; - abbassalingua sterile; - sacchetto per rifiuti; - tampone sterile; - WorkStation; - tubo di estrazione con ugello; - foglietto illustrativo. Cod. ICOV-802H