DUROLANE SJ

Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane SJ (piccole articolazioni) è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di colruro di sodio pH 7. DUROLANE SJ è un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 1 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. È composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.

Contenuto
Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg; soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.

Modalità di azione
L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.

Dosaggio
Durolane SJ è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (polso, dita delle mani, dita dei piedi) e 1-2 ml per le articolazioni intermedie (gomito, caviglia). Per le articolazioni che richiedono un’iniezione da 2 ml, è necessario utilizzare un’ulteriore siringa di Durolane SJ. Per le articolazioni di dimensioni più grandi è disponibile Durolane in siringa da 3 ml.

Indicazioni
Trattamento sintomatico associato a dolore da osteoartrosi da lieve a moderato di caviglia, gomito, polso, dita delle mani, dita dei piedi. Durolane SJ è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrosi sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.

Controindicazioni
Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze
- Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
- Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
- Non risterilizzare DUROLANE SJ onde evitare di danneggiare il prodotto.
- Durolane SJ è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. Durolane SJ non viene fornito con aghi.
- La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.

Precauzioni
- Durolane SJ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
- Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
- È necessario utilizzare una singola siringa di Durolane SJ per ciascuna articolazione da trattare.
- Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
- Non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
- Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
- Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
- Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extraarticolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione.
- L’efficacia di Durolane SJ successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.
- Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intra-articolari o antibiotici.

Interazioni
Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane SJ in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione
Informazioni generali sulla somministrazione.
- Durolane SJ deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
- Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
- Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
- L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
- Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
- Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica.
- Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare DUROLANE SJ. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di DUROLANE SJ deve essere utilizzato lo stesso ago.
- Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 25 G.
- L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto.
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini.
- Nelle articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento.
- Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
- L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione.
Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile.
- Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.
Si prega di informare il paziente che:
- come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense per i primi 2 giorni dopo l’iniezione.
- Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane SJ, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata.
Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni
- Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane SJ per il trattamento dell’osteoartrosi e la post-artroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica.
- Il tempo di dimezzamento del prodotto è di circa quattro (4) settimane.

Conservazione e scadenza
Durolane SJ deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Formato
Confezione:
il Durolane SJ viene fornito in una siringa di vetro da 1 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.

Cod. 1082004

DM DIR. 93/42/CEE

Condizioni di conservazione confezione integra: DA +2 A +25 GRADI

Validitá confezione integra: 36 MESI