SINOVIAL HL 64 2 ml 3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml Descrizione Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni. Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo, è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 64 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici. Studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell'articolazione SINOVIAL HL 64 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine ("Tendon gliding") e i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e/o tendinea. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. Modalità d'uso Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL HL 64 2 ml. Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 18 o 22G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”. Iniettare SINOVIAL HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata. Componenti Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Avvertenze - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare SINOVIAL HL 64 2 ml dopo la data di scadenza. - Non utilizzare SINOVIAL HL 64 2 ml se l'imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare SINOVIAL HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l'iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L'eventuale presenza di una bolla d'aria, non pregiudica le caratteristiche del prodotto. - NOn mescolare il prodotto con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. - Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione. Conservazione Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Validità a confezionamento integro: 36 mesi. Formato Confezione da 1 siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio] e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm). Cod. 6000001389