SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse IbuprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria). SPIDIDOL ANALGESICO è indicato: - per il trattamento del dolore di varia origine e natura, ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteoarticolari e muscolari), dolori mestruali; - coadiuvante nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda SPIDIDOL ANALGESICO - se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali antinfiammatori simili (ad esempio l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se in passato, dopo aver assunto medicinali antinfiammatori (FANS) o acido acetilsalicilico, ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite); - se il paziente è un bambino al di sotto dei 12 anni di età; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"); - se soffre di problemi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni (ulcera gastroduodenale attiva o grave) o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie); - se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia, ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa; - se soffre di emorragie (diatesi emorragica); - se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave); - se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa); - se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidiAVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL ANALGESICO se: - sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), eviti di prendere SPIDIDOL ANALGESICO poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere il paragrafo "Altri medicinali e SPIDIDOL ANALGESICO"); - sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e SPIDIDOL ANALGESICO"); - ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata); - se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni); - ha perso una considerevole quantità di liquidi. Ibuprofene può causare ritenzione di acqua e di sali minerali (sodio e potassio) anche in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali. Ciò può causare un accumulo di liquidi (edema) o ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) o aumento della pressione (ipertensione) in pazienti predisposti; - ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l'impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS); - soffre di disturbi della coagulazione del sangue; - intende iniziare una gravidanza, in quanto l'uso di SPIDIDOL ANALGESICO può compromettere la fertilità femminile; l'uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità; - soffre di asma o malattie allergiche, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema); - ha un'infezione perché SPIDIDOL ANALGESICO può mascherarne i sintomi; - soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus; - soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore; - è anziano, poiché il rischio di sanguinamenti (emorragia), lesioni (ulcere) e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti; - ha un'infezione (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito). Faccia particolare attenzione con SPIDIDOL ANALGESICO: In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare SPIDIDOL ANALGESICO e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4. Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente SPIDIDOL ANALGESICO e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni. In caso abbia una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi ai reni. Inoltre, l'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. In queste condizioni la dose iniziale deve essere la più bassa possibile ed il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In generale se usa farmaci per il dolore per lungo periodo (anche di diversi tipi), questi possono portare a problemi renali gravi e persistenti. Nella somministrazione prolungata di SPIDIDOL ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento. È necessario che il suo medico sia informato se assume SPIDIDOL ANALGESICO per un periodo prolungato e soffre di lupus eritematoso diffuso, perché in questo caso è necessario tenere sotto controllo la funzionalità renale. Durante il trattamento con medicinali antinfiammatori (FANS) si sono verificati sanguinamenti allo stomaco e/o all'intestino (emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi ed anche nel caso in cui non abbia sofferto in precedenza di gravi disturbi allo stomaco e all'intestino. In particolare, se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l'ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione, il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di farmaci antinfiammatori; pertanto, in questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il suo medico potrà indicarle dei medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se ha avuto malattie dello stomaco e dell'intestino correlate all'uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. In caso di sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale. I farmaci antidolorifici, antipiretici (farmaci che abbassano la febbre), anti-infiammatori (FANS), possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche se non si è mai assunto in precedenza questo tipo di farmaci. Le reazioni allergiche possono manifestarsi sotto forma di gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite). Se in passato, dopo aver assunto medicinali antinfiammatori (FANS) o acido acetilsalicilico, ha manifestato reazioni allergiche, lei è maggiormente a rischio di sviluppare nuovamente una reazione di questo tipo. In caso dovesse presentare una reazione allergica dopo aver assunto SPIDIDOL ANALGESICO, ai primi sintomi interrompa il trattamento e si rivolga al suo medico. Gravi reazioni allergiche (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica, un'infiammazione dell'encefalo caratterizzata da febbre, mal di testa e rigidità della nuca. Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista. Si raccomanda, in caso, di trattamenti prolungati, di sottoporsi a periodici controlli oftalmologici. Infezioni SPIDIDOL ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che SPIDIDOL ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Adolescenti Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 "Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni").EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]; • eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS); • eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) - difficoltà di digestione (dispepsia); - diarrea. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dolori o fastidi addominali, nausea, flatulenza; - mal di testa (cefalea), capogiri; - malattia della pelle, eruzione cutanea (rash); - malessere, affaticamento. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani; - vomito; - presenza di sangue nelle feci (melena); - infiammazione dello stomaco (gastrite); - prurito, irritazione della pelle (orticaria), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); - gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); - ipersensibilità; - difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea, apnea); - rinite; - insonnia, ansia; - alterazione della funzione renale, sindrome nefrosica e nefropatia tossica in varie forme; - parestesia (disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo); - udito compromesso, tinnito, vertigine; - disturbi visivi; - reazioni di fotosensibilità. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) - formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale); - stitichezza; - presenza di sangue nel vomito (ematemesi); - infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); - peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn); - disturbi dell'udito; - visione confusa; - infiammazione del nervo ottico (neuropatia ottica tossica); - alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi (Leucopenia) e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica, inibizione della aggregazione piastrinica); - aumento della concentrazione di prodotti azotati nel sangue (iperazotemia); - presenza di sangue nelle urine (ematuria); - problemi al fegato; - alterazione dei test di funzionalità del fegato, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato; - grave reazione allergica (anafilassi); - infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (Meningite asettica); - depressione, stato confusionale, allucinazioni; - sindrome da lupus eritematoso; - infiammazione del nervo ottico (Neurite ottica). Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) - gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica); - problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta); - malattia del fegato (insufficienza epatica); - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia); - sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni), accumulo dei liquidi a livello dei polmoni (edema polmonare acuto); - edema del viso, della lingua, della laringe, edema delle vie aere; - infiammazione del pancreas (pancreatiti). Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) - sensazione di peso allo stomaco; - bruciore allo stomaco (pirosi gastica), dolore allo stomaco (dolore epigastrico) diminuzione del numero di globuli rossi (anemia); - diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia); - gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); - problemi al cuore (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus); - aumento della pressione del sangue (ipertensione); - problemi della circolazione del sangue (trombosi); - diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); - sonnolenza; - un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema); - peggioramento delle eruzioni cutanee; - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi); - manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); - infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; - alterazione del test di funzionalità dei reni; - reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); - bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola); - un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare SPIDIDOL ANALGESICO se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2; - dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.