VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE 400 mg granulato per soluzione orale in bustina Ibuprofene sodico Medicinale equivalenteINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria). VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi: • trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari; • trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE • se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • se soffre di disturbi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente); • se soffre di sanguinamento allo stomaco o all'intestino (sanguinamento gastrointestinale); • se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare; • se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn; • se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale); • se soffre di emorragie (diatesi emorragica); • se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca); • se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale; • se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene); • se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"); • se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE. Si rivolga al farmacista o all'infermiere se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito. Infezioni VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni. Prenda questo medicinale con cautela se: • sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo "Altri medicinali e VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE"); • sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE"); • ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell'eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema); • ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata); • ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche; • soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un'ipersensibilità a VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche); • soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE; • intende iniziare una gravidanza, in quanto l'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può compromettere la fertilità femminile; l'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Rischi di Ictus e infarto I farmaci antinfiammatori/antidolorifici possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Rischi gastrointestinali In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento allo stomaco e all'intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali. Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia. Qualora dovesse avere un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e si rivolga al medico o al più vicino ospedale. Faccia particolare attenzione con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE: Reazioni cutanee gravi In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Interrompa l'assunzione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Problemi alla vista Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista. Pazienti anziani Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento. Qualora dovesse avere un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e si rivolga al medico o al più vicino ospedale. Bambini e adolescenti Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 "Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni"). Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate. EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2: • macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]; • eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS); • eruzione cutanea diffusa, estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) • difficoltà di digestione (dispepsia); • diarrea. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) • dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi); • nausea, flatulenza; • mal di testa (cefalea), capogiri; • malattia della pelle, eruzione cutanea (rash). Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) • formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani; • vomito; • presenza di sangue nelle feci (melena); • infiammazione dello stomaco (gastrite); • infiammazione della bocca (stomatite); • confusione; • sonnolenza; • prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); • gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); • reazioni allergiche; • difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea). Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) • formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale); • stitichezza; • presenza di sangue nel vomito (ematemesi); • infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); • peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn); • disturbi dell'udito, percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito); • disturbi della vista (vista confusa e ambliopia); • alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia); • presenza di sangue nelle urine (ematuria); • emissione delle urine con difficoltà (disuria); • problemi al fegato; • alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate); • disturbi nel distinguere i colori; • grave reazione allergica (anafilassi). Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) • indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio); • gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica); • problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta). Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) • diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia); • gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); • febbre; • problemi al cuore (insufficienza cardiaca); • aumento della pressione del sangue (ipertensione); • problemi della circolazione del sangue (trombosi); • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); • depressione e problemi della mente (reazione psicotica); • infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica); • un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema); • reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi); • un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata); • dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis; • manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); • anemia; • rigidità dei muscoli; • aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia); • scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema); • disturbi del ciclo mestruale; • infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; • alterazione del test di funzionalità dei reni; • reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); • bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.