ACTIFED 2,5 mg + 60 mg compresse ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo triprolidina cloridrato; pseudoefedrina cloridratoINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso. ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al raffreddore. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi ACTIFED: • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici; • se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci; • se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale; • se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) farmaci per la depressione, perché l'uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue; • se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare l'asma, perché l'uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue; • se ha problemi al cuore e soffre di pressione alta del sangue (ipertensione); • se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista); • se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino, della vescica, dell'uretra o degli ureteri; • se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo); • se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso); • se soffre di epilessia; • se ha il diabete; • se ha meno di 12 anni di età; • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se: • ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica; • ha gravi problemi al fegato; • ha ridotta funzionalità renale; • è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale; • ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "Eccipienti con effetti indesiderati noti"). Contatti il medico se l'uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati. Interrompa l'uso di ACTIFED e si rivolga al medico se manifesta: - un improvviso dolore addominale, presenza di sangue nelle feci: con ACTIFED possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). - un eritema generalizzato febbrile associato a pustole: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actifed e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Con ACTIFED potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIFED e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l'uso di ACTIFED e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati").EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con Actifed e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono: • severo mal di testa con esordio improvviso • nausea • vomito • confusione • convulsioni • cambiamenti nella visione Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • bocca secca, nausea; • capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza; • mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori ai muscoli; • alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia); • debolezza (astenia); • sanguinamento dal naso (epistassi); • vomito, disturbi dello stomaco e dell'intestino; • prurito, eruzione cutanea, orticaria; • grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata AGEP) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")*; • gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare (angioedema); • difficoltà nell'emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine; • aumento della pressione del sangue; • reazioni allergiche (ipersensibilità). Effetti indesiderati con la frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS); • reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità); • addensamento delle secrezioni dei bronchi; • diarrea; • alterazione di alcuni valori nel sangue; • abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani); • ictus (accidenti cerebrovascolari); • attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cuore che può causare fastidio o dolore a livello di torace, collo, schiena, mandibola, spalle o braccia (noto come angina); • grave mal di testa, confusione, convulsioni, disturbi visivi (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"); • infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"); • Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica). *L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIFED. Smetta di usare ACTIFED se sviluppa questi sintomi e contatti il medico e/o chieda immediatamente assistenza medica. Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti • iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.