FENEXTRA 200 mg, granulato per sospensione orale DexibuprofeneINDICAZIONIChe cos’è e a che cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo dexibuprofene e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore e l'infiammazione. FENEXTRA è utilizzato per ridurre: • il dolore e l'infiammazione dovuti all'artrosi (osteoartrosi, degenerazione delle articolazioni); • il dolore di varia origine e natura, per esempio, mal di denti, dolore mestruale (dismenorrea primaria), alle ossa o ai muscoli (muscoloscheletrico). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATICosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda FENEXTRA: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è allergico ad altri farmaci contro il dolore (analgesici) o contro l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS); • se l'uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico), le ha causato asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), prurito, orticaria, gonfiore del viso o della gola (angioedema), infiammazione del naso (rinite acuta) o polipi nasali; • se soffre o ha sofferto di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, causato dall'assunzione di farmaci; • se ha sofferto di due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose); • se soffre di malattie all'intestino quali: morbo di Crohn e colite ulcerosa; • se soffre di problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore; • se è un paziente soggetto ad episodi di sanguinamento (diatesi emorragica) o ha altri disturbi della coagulazione o sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti); • se presenta condizioni di severa disidratazione che possono essere causate da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi; • dopo il sesto mese di gravidanza; • se ha un'età inferiore ai 18 anni.AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGOAvvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere FENEXTRA se: • sta prendendo altri farmaci che riducono il dolore (analgesici) e l'infiammazione (FANS); • sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti); • ha avuto patologie dello stomaco o dell'intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, morbo di Crohn; • è anziano poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale specialmente emorragie e perforazioni allo stomaco o all'intestino, che possono essere fatali; • ha problemi con l'alcool (alcolismo); • ha problemi ai reni o sta assumendo farmaci che aumentano la diuresi (diuretici); • soffre o ha sofferto di asma; • soffre o ha sofferto di pressione alta o di problemi gravi al fegato; • ha malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, e problemi ad altri organi (malattie autoimmuni), ad esempio il lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus); • ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, precedenti di ictus o infarto, o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione alta del sangue, diabete o colesterolo elevato o fuma), poiché i farmaci come FENEXTRA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus; • ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito. Informi il medico se: • non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, poiché la terapia con farmaci antinfiammatori (FANS) può nascondere i segni di un'infezione; • se presenta qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale); • presenta problemi al fegato, ai reni o al cuore. IN TUTTI QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERA' LA NECESSITA' DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere FENEXTRA se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "miniictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. FACCIA ATTENZIONE poiché: • durante il trattamento con tutti i farmaci contro l'infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali; • l'uso prolungato e ad alte dosi di farmaci contro il dolore, come FENEXTRA, può causare mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di FENEXTRA per alleviare il dolore;con dexibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente FENEXTRA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni. In associazione al trattamento sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare FENEXTRA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al paragrafo 4. Può ridurre il rischio di avere effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se: • nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti; • compare un'eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione). Questo medicinale può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, aumentando i livelli nel sangue dell'azoto ureico, della creatinina delle transaminasi e di altri parametri del fegato. Se verifica un'alterazione delle analisi, contatti il medico. Bambini e adolescenti FENEXTRA non è adatto a pazienti che hanno meno di 18 anni di età.EFFETTI INDESIDERATIPossibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare FENEXTRA e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica); • dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell'ulcera); • vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuti a sanguinamenti non visibili); • gravi reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola (angioedema) con possibile difficoltà a respirare; tali effetti indesiderati sono non comuni. In rari casi, può inoltre comparire aumento dei battiti cardiaci (tachicardia) e abbassamento, anche brusco, della pressione del sangue (anafilassi e shock);dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis; • macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]; • eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS); • eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata); • difficoltà a respirare (asma, broncospasmo o dispnea), pause durante la respirazione (apnea); • peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti); • infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Informi il medico se nota: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee); • stanchezza, sonnolenza, mal di testa, vertigini, capogiri; • affaticamento, malessere. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • orticaria, prurito, macchie rosse sulla pelle (porpora), infiammazione del naso (rinite), edema della gola (angioedema), difficoltà a respirare (asma, broncospasmo o dispnea) pause durante la respirazione (apnea); • gastriti; • difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, nervosismo (irrequietezza); • disturbi della vista, rumori all'orecchio (tinnito), udito danneggiato; • comparsa di macchie sulla pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità); • infiammazione del fegato (epatiti), aumento di una sostanza chiamata bilirubina che provoca una colorazione giallastra degli occhi e/o della pelle (ittero), alterazioni della funzionalità del fegato; • problemi al rene come alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrotica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), nefropatia tossica. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, perforazione o emorragia dello stomaco o del duodeno; • perdita di contatto con la realtà (reazioni psicotiche), agitazione, instabilità del carattere (irritabilità), depressione, confusione o disorientamento; • alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica, indebolimento della vista in un occhio (ambliopia, nota come occhio pigro), neurite ottica; • diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione anche grave dei granulociti (granulocitopenia, agranulocitosi), diminuzione o distruzione dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia); • lupus eritematoso sistemico, che si manifesta con un arrossamento del viso a forma di farfalla o altre alterazioni della cute, dolore alle articolazioni o ai muscoli, e problemi ad altri organi; • gonfiore (edema); • infiammazione delle meningi (meningite asettica). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • insufficienza del fegato, infiammazione del pancreas (pancreatiti); • sensazione di cuore in gola (palpitazioni), infarto del cuore, ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione); • problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni; • infiammazione dei vasi (vasculite). Altri effetti indesiderati • febbre (possibile manifestazione di allergia); • nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore all'addome, emicrania, vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn; • peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella; • tempo di sanguinamento prolungato; • ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.