Finacea 15% Gel
Acido azelaico

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Finacea Gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene alla categoria dei preparati antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è indicato per il sollievo dell'acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. L'acne e la rosacea papulo-pustolose sono associate alla presenza di papule e pustole a carattere infiammatorio.

CONTROINDICAZIONI O EFFETTI INDESIDERATI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Finacea Gel
- Se è allergico all'acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel.

Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti accuratamente il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi con abbondante acqua occhi, bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare persistente consulti un medico o un farmacista.
Lavi sempre le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.
Si consiglia di evitare l'uso di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea.
Raramente, è stato segnalato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne sono state studiate negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età (vedere paragrafo 3. Come usare Finacea Gel). A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento dell'acne nei bambini d'età inferiore ai 12 anni.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento della rosacea nei bambini ed adolescenti d'età inferiore ai 18 anni.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Finacea Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi irritazioni cutanee (ad esempio bruciore e prurito).
Nella maggioranza dei casi, i sintomi irritativi sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce nel corso della terapia.
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Finacea Gel possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che riguardano esclusivamente la zona cutanea interessata dall'applicazione:

Acne:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bruciore,
- dolore,
- prurito nel sito di applicazione.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- eruzione cutanea,
- sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
- secchezza cutanea nel sito di applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
- rossore anomalo della cute (eritema),
- desquamazione,
- sensazione di calore,
- decolorazione della cute nel sito di applicazione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)¹: - ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
- irritazione della pelle
- orticaria
- peggioramento dell'asma
¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.

Rosacea:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bruciore,
- dolore,
- prurito nel sito di applicazione.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
- secchezza cutanea,
- eruzione cutanea,
- gonfiore (edema) nel sito di applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- acne,
- reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
- rossore anomalo della cute (eritema),
- orticaria,
- fastidio nel sito di applicazione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)¹:
- ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
- irritazione della pelle
- orticaria
- peggioramento dell'asma
¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.

Bambini e adolescenti
Trattamento dell'acne volgare negli adolescenti di 12-18 anni di età:
In studi clinici che comprendevano adolescenti, l'incidenza totale degli eventi avversi di Finacea Gel era simile a quella riscontrata nell'intera popolazione di pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Condizioni di conservazione confezione integra: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Validitá confezione integra: 36 MESI